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什么是二类医疗器械?

文章来源: 铭鼎科技   更新时间:2023-12-01 09:26:43  

二类医疗器械是指在使用中具有一定风险性,需要对其使用实施安全和有效性管理的医疗器械。这类医疗器械的管理和监管相对比一类医疗器械更严格。二类医疗器械可能涉及到人体结构和功能的治疗或诊断,需要进一步审查以确保其安全性和有效性。


二类医疗器械的例子包括但不限于:


1. 麻醉设备


2. 血压计


3. 电子温度计


4. 超声波诊断设备


5. 高频电刀


6. 呼吸机


7. 手术显微镜


二类医疗器械在获得上市许可之前,需要进行更多的实验和检测,比如临床试验,以确保其安全可靠。各国对医疗器械的分类标准可能有所不同,但大致会按照上述概念进行规定。



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