1

《医疗器械广告审查表》（一式5份，首页及广告发布内容页加盖企业公章）, 请登陆国家总局网站下载“广告申请客户端”软件填报并打印审查表，地址：http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0130/34978.html），并附与发布内容相一致的样稿（样片、样带）和医疗器械产品广告申请的电子文件。

原件

5

是

1.医疗器械广告中必须标明经批准的医疗器械名称、医疗器械生产企业名称、医疗器械注册证号、医疗器械广告批准文号，其字体和颜色必须清晰可见、易于辨认，在电视、互联网、显示屏等媒体发布广告时，上述内容出现时间不得少于5秒；

2. 医疗器械产品注册证明文件中有禁忌内容、注意事项的，应在广告中标明“禁忌内容或注意事项详见说明书”；推荐给个人使用的医疗器械产品广告，必须标明“请仔细阅读产品说明书或在医务人员的指导下购买和使用”；

3.医疗器械广告申请的电子文件是由国家食品医疗器械监督管理局“广告申请客户端”软件制作的电子数据：包括“.xml”格式的数据文件和“.jpg”格式的广告文案图片数据文件；

4.广告不得含有下列内容：

（1）表示功效、安全性的断言或者保证；

（2）说明治愈率或者有效率；

（3）与其他医疗器械、医疗器械的功效和安全性或者其他医疗机构比较；

（4）利用广告代言人作推荐、证明；

（5）法律、行政法规规定禁止的其他内容。

2

申请人《营业执照》正、副本复印件1份；

复印件

1

否

3

申请人《医疗器械生产许可证》正、副本复印件1份；

复印件

1

否

4

申请人是医疗器械经营企业的，应当提交医疗器械生产企业同意其作为申请人的证明文件原件和医疗器械经营企业经营许可证复印件；

原件

1

否

5

代办人代为申办医疗器械广告批准文号的，应当提交申请人的委托书原件和代办人的营业执照复印件等主体资格证明文件；

原件/复印件

1

否

6

医疗器械产品注册证书（含《医疗器械注册证》、《医疗器械注册登记表》等）的复印件（依新条例注册产品仅需提供注册证）；

复印件

1

否

7

产品说明书（平帖在A4纸上）；

原件

1

否

8

医疗器械产品标准（依新条例注册产品提供产品技术要求）；

复印件

1

否

9

申请进口医疗器械广告批准文号的，应当提供《医疗器械注册登记表》中列明的代理人或境外医疗器械生产企业在境内设立的组织机构的主体资格证明文件复印件；

复印件

1

否

10

广告中涉及医疗器械注册商标、专利、认证、互联网等内容的，应当提交相关有效证明文件的复印件以及其他确认广告内容真实性的证明文件；

复印件

1

否

11

具体经办人的《授权委托书》（加盖公章及法人签字，此授权书格式不限，但应注明授权范围及有效期）和身份证复印件；

复印件

1

否

12

与广告内容相关的其他证明文件；

复印件

1

否

13

申报材料真实性的自我保证声明，包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

原件

1

否

14

申请材料目录

原件

1

否

15

办理视频广告的医疗器械广告申请，要以U盘或光盘提供视频文件一份供审查存档（上报的电视广告片文件格式可为：avi、asf、rm、rmvb其中任意一种，文件大小≤50M，申请人提交的分镜头脚本，内容包括广告总时长、主画面、画面说明、旁白字幕、分镜头长度，5秒钟广告脚本不少于3个画面，15秒钟广告脚本不少于9个画面，30秒钟广告脚本不少于12个画面；

1

是

视频广告分镜头脚本范本

16

办理声音广告的医疗器械广告申请，申请人除提供纸质版的声音广告分段脚本文件外，还要提供音频文件1份，供审查存档；

1

是

声音广告分段脚本范本