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郑州怎么申请办理二类医疗器械经营备案

文章来源: 铭鼎科技   更新时间:2023-07-17 15:46:38  

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今天,我们一起来看下郑州怎么申请办理二类医疗器械经营备案,,经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理,颁发《医疗器械经营备案凭证》,也就是说二类医疗器械经营许可证由市局审核,市局递交资料,最终由市局办法证件。


根据《医疗器械经营监督管理办法》等医疗器械经营相关法律法规,办理第二类医疗器械经营备案凭证对人员的要求如下:


1、至少配备3人:企业负责人1人,质量负责人1人,销售人员1人,仓管1人。


2、质量负责人要求大专以上学历或中级以上职称,相关专业三年以上相关质量管理经验;其他人员虽然没有明确学历要求,但建议中专或高中以上学历。


二类医疗器械经营备案凭证对质量负责人要求相关专业包含:生物工程、材料、机械、仪器仪表、电气信息、化工与制药、工程力 学等,按专业分则更细,如生物医学工程、医疗器械、光学仪器、电子信息技术、自动 化控制、高分子材料与工程学等。 医学相关如:临床医学、口腔医学、中医学、护理学、药学等)。



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