郑州管城区办理二类医疗器械备案证需要什么资料，我们一起看来看下吧。

办理二类医疗器械备案证所需的资料如下：

1、营业执照及复印件。

2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证明。

3、专业技术人员名单及专业技术人员身份证、学历证书、职称证书。

4、组织机构和部门设置说明书；经营范围、经营方式说明书。

5、营业场所、仓库地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或房屋租赁出具的房屋租赁证明复印件。委托医疗器械第三方物流的，应当提供委托合同。

6、业务质量管理体系、工作程序等文件目录。包括采购、验收、仓储、仓储、质量跟踪、用户反馈、不良事件监控、质量事故报告制度等文件。

7、设施、设备目录。

8、企业安装的计算机信息管理系统的基本介绍和功能说明，打印信息管理系统主页。基本介绍和功能说明，打印信息管理系统主页。

我司办理区域为河南省河郑州市辖区、县级市、县：

金水区、二七区、中原区、管城回族区、惠济区、航空港区、郑东新区、经开区、高新区、上街区、巩义市、新郑市、登封市、荥阳市、新密市、中牟县。

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