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郑州二七区第二类医疗器械经营备案怎么申请办理

文章来源: 铭鼎科技   更新时间:2023-10-16 10:47:36  

今天,我们一起来看下郑州二七区第二类医疗器械经营备案怎么申请办理,根据《医疗器械监督管理条例》规定,对第二类医疗器械经营备案进行公示


一、 申请条件


1、 企业为非个体经营户;


2、 具有相适应的经营存放场所;


3、 经营场所和注册所在地属经开区范围;


二、 办理相应材料


1、 申请表


2、 营业执照和组织机构代码证复印件;


3、 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;


4、 组织机构与部门设置说明;


5、 经营范围、经营方式说明;


6、 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;


7、 经营设施、设备目录;


8、 经营质量管理制度、工作程序等文件目录;


9、 经办人授权证明;


10、 企业守法经营承诺书及对所提供材料真实性的申明。



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