医疗器械广告批准文号的申请人必须是具有合法资格的医疗器械生产企业或者医疗器械经营企业。医疗器械经营企业作为申请人的，必须征得医疗器械生产企业的同意。

申请人可以委托代办人代办医疗器械广告批准文号的申办事宜。代办人应当熟悉国家有关广告管理的相关法律、法规及规定。

序号	材料名称	来源渠道	来源渠道说明	材料必要性	材料下载	材料类型	收取方式	纸质材料规格
1	代办人代为申办医疗器械广告批准文号的，应当提交申请人的委托书原件和代办人的营业执照等主体资格证明文件；	政府部门核发	政府部门核发	必要	无	原件：1 复印件：1	收取纸质材料、上传电子文件	A4
2	申请人《医疗器械生产许可证》正、副本	政府部门核发	政府部门核发	必要	样表下载	原件：0 复印件：1	收取纸质材料、上传电子文件	A4
3	办理视频广告的医疗器械广告申请，要以U盘或光盘提供视频文件一份供审查存档；	申请人自备	申请人自备	必要	无	原件：1 复印件：1	收取纸质材料、上传电子文件	A4
4	申报材料真实性的自我保证声明，包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；	申请人自备	申请人自备	必要	样表下载	原件：1 复印件：0	收取纸质材料、上传电子文件	A4
5	企业营业执照	政府部门核发	政府部门核发	必要	无	原件：0 复印件：1	收取纸质材料、上传电子文件	A4
6	申请人是医疗器械经营企业的，应当提交医疗器械生产企业同意其作为申请人的证明文件原件和医疗器械经营企业经营许可证；	申请人自备	申请人自备	必要	无	原件：0 复印件：1	收取纸质材料、上传电子文件	无
7	广告中涉及医疗器械注册商标、专利、认证、互联网等内容的，应当提交相关有效证明文件以及其他确认广告内容真实性的证明文件；	申请人自备	申请人自备	必要	样表下载	原件：1 复印件：0	收取纸质材料、上传电子文件	A4
8	具体经办人的《授权委托书》和身份证；	申请人自备	申请人自备	必要	样表下载	原件：1 复印件：0	收取纸质材料、上传电子文件	A4
9	办理声音广告的药品广告申请，申请人除提供纸质版的声音广告分段脚本文件外，还要提供音频文件1份，供审查存档；	申请人自备	申请人自备	必要	样表下载	原件：1 复印件：1	收取纸质材料、上传电子文件	A4
10	注册产品提供产品技术要求	申请人自备	申请人自备	必要	无	原件：1 复印件：0	收取纸质材料、上传电子文件	A4
11	申请进口医疗器械广告批准文号的，应当提供《医疗器械注册登记表》中列明的代理人或境外医疗器械生产企业在境内设立的组织机构的主体资格证；	申请人自备	申请人自备	必要	无	原件：1 复印件：0	收取纸质材料、上传电子文件	A4
12	《医疗器械广告审查表》	申请人自备	申请人自备	必要	无	原件：1 复印件：3	收取纸质材料、上传电子文件	无
13	医疗器械产品注册证书（含《医疗器械注册证》、《医疗器械注册登记表》等）；	政府部门核发	政府部门核发	必要	样表下载	原件：1 复印件：1	收取纸质材料、上传电子文件	A4