今天,我们一起来看下医疗器械广告审查表办理,《中华人民共和国广告法》(中华人民共和国主席令第22号)第四十六条 发布医疗、药品、医疗器械、农药、兽药和保健食品广告,以及法律、行政法规规定应当进行审查的其他广告,应当在发布前由有关部门(以下称广告审查机关)对广告内容进行审查;未经审查,不得发布。
河南医疗器械广告审查表需提交的材料:
提交《医疗器械广告审查表》一式五份,并附与实际广告发布内容相一致的样稿和广告申请的电子文件(包括:XML文件格式、JPG文件格式、MP3音频格式或MP4视频格式);
申请人及生产者的营业执照、《组织机构代码证书》复印件,《医疗器械生产许可证》或者《医疗器械经营许可证》复印件,医疗器械产品注册证及医疗器械注册登记表;食品药品监督管理部门批准的产品使用说明书、标签和实际使用的包装;,医疗器械广告涉及产品质量标准、商标、专利内容的,必须提交相关证明文件的复印件;(如不涉及,无需提交) ,企业申报材料时经办人不是法定代表人或企业负责人的,应提交《法定代表人授权委托书》及被委托人身份证复印件(核原件)。
申请人分别为下列情况的,还应提供以下相关资料:,.申请人是医疗器械经营企业的,应当提交医疗器械生产企业同意其作为申请人的证明文件原件;,代办人代为申办医疗器械广告批准文号的,应当提交申请人的委托书原件和代办人的营业执照复印件等主体资格证明文件。
河南医疗器械广告审查表责任事项依据:
受理责任:公示应当提交的材料,一次性告知补正材料,已发受理或不予受理(不予许可应当理由)。
审查责任:审查企业申报材料;
决定责任:作出行政许可或者不予许可决定,法定告知(不予许可的应当书面告知理由)。
送达责任:准予许可的,制发许可证书或批件,送达并信息公开。
监管责任:建立实施监督检查的运行机制和管理制度,并开展定期和不定期检查,依法采取相关处置措施。
其他法律法规规章文件规定应履行的责任。
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