今天，我们一起来看下郑州第二类医疗器械经营备案申请办理流程指南。

《第二类医疗器械经营备案》需要资料(简章)

1、第二类医疗器械经营备案表；

2、营业执照复印件及相关变更核准登记通知书；

3、法定代表人或者负责人、质量管理员的身份证明、学历、职称证明。

4、组织机构与部门设置说明；

5、经营范围、经营方式说明；【说明企业名称、经营场所、人员配备、经营范围、方式及申请事由】

6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

7、经营设施和设备目录；

8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

9、申请人委托他人办理《第二类医疗器械经营备案》申请的，代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件。

10、技术人员证明材料【例：零售批发企业需提供技术人员身份证明、学历或者职称证明或《从业人员一览表》】。

11、附加参考资料：门店和店内彩色打印照片。

注：申报材料应完整、清晰，使用A4纸打印，复印件加盖公章提交。携带原件（查验后退回）、纸质材料、到窗口进行申请。

医疗器械相关专业：指机械、工程、电子、医学、药学、护理学、生物、化学、检验、物理、计算机、数学、材料、自动化、药械贸易、药械市场营销、药械信息等专业。临床医学专业：指临床医学（含医疗专业）、中医学、中西医结合专业。

经营特殊监管的二类医疗器械（6840体外诊断试剂）企业需具备以下条件并附加相关资料

主管检验师的简历、身份证明、学历或者职称证明复印件

年龄超过国家法定退休年龄的，应提供申办地2级以上医疗机构出具的体检合格证明和在职在岗声明

冷链系统承诺书及其相关证明资料，委托其他机构配送的应提交运输评估记录和提交委托运输协议

设施设备	人员配备
1、经营场所不得少于100平方米。 2、储存诊断试剂的仓库，不得少于60平方米。 3、储存诊断试剂的冷库，不得小于20立方米。 4、车载冰箱容积至少为40L（最大量程为零下18度）	1、企业负责人应具有大专以上学历。 2、质量管理人员，其中1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。质量管理人员应在职在岗，不得兼职。 3、验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历；企业保管、销售等工作人员，应具有高中或中专以上文化程度。

经营特殊监管的二类医疗器械（6846植入材料和人工器官）企业需具备以下条件并附加相关资料

 从事植入和介入类医疗器械经营人员的身份证明、学历或者职称证明复印件，验配师(初级验光师)资格证书

设施设备	人员配备
（一）设置单独的听力检测室、验配室、效果评估室。从事角膜接触镜的需配置裂隙灯显微镜等检测仪器。	（二）从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。 （三）从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。（经营角膜接触镜的零售企业，至少应配备1名具有初级验光专业资格的技术人员，经营助听器的零售企业，至少应配备1名具有初级听力测试专业资格的技术人员）