一、企业需要达到的条件：

（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员； （二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；

（三）有保证医疗器械质量的管理制度；

（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；

（五）产品研制、生产工艺文件规定的要求。

二、企业需要的文件清单

（一）、第一类医疗器械生产备案表

（二）、生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表

（三）、第一类医疗器械备案凭证

（四）、营业执照（A类有限责任公司）

（五）、居民身份证

（六）、生产、质量和技术负责人的学历、职称证明复印件

（七）、经备案的产品技术要求复印件