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郑州办理医疗器械经营许可证

文章来源: 铭鼎科技   更新时间:2023-11-08 15:56:29  

依据《医疗器械经营企业许可证管理办法》(局令15号) 的规定,郑州办理医疗器械经营许可证需提供如下相关资料:


  1、《医疗器械经营企业许可证申请表》;


  2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》;


  3、申请报告;


  4、经营场地、仓库场所的证明文件,包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件;


  5、经营场所、仓库布局平面图;


  6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历;


  7、技术人员一览表及学历、职称证书复印件;


  8、经营质量管理规范文件目录;


  9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统,打印信息管理系统首页;


  10、仓储设施设备目录;


  11、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明,包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;


  12、凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》;


  13、申请《医疗器械经营企业许可证》确认书。


首先,要具备医疗器械相关的技术人员和管理人员,监管部门要求我们有专业的人员从产品的采购、储存、销售以及售后过程有专业的人员管理也是对企业的一种负责,让企业经营风险进一步降低。


其次,需要有经营场地,这个就无需多言了销售医疗器械有了办公场地更方便管理员工,更方便管理所销售的产品,降低产品发生问题的风险,给客户一种信赖。


再次,要以公司为主体销售经营医疗器械;个人销售或者个体工商户销售医疗器械,国家是不允许的;其次也不能保证产品质量,而且有经营场地也是正规经营和高效创业的保证。


没有医疗器械经营许可证,首先是违法经营,也不利于公司营销和宣传。

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