今天，我们一起来看下郑州第二类医疗器械经营备案怎么办理？根据《医疗器械监督管理条例》制定的《医疗器械生产监督管理办法》第十三条《医疗器械生产许可证》有效期为5年，载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、生产地址、生产范围、发证部门、发证日期和有效期限等事项。

第二类医疗器械行业应用包括哪些?

1. 普通诊查器械类：体温计、血压计;

2. 物理治疗及康复设备类：磁疗器具;

3. 临床检验分析仪器类：家庭用血糖分析仪及试纸;

4. 手术室、急救室、诊疗室设备及器具类：医用小型制氧机 手提式氧气发生器;

5. 医用卫生材料及敷料类：医用脱脂棉、医用脱脂纱布;

6. 医用高分子材料及制品类：避孕套、避孕帽等。

7. 轮椅拐杖助行器等。

所需材料

1. 质量负责人的身份证明

2. 同一地址承诺书

3. 经营场所、库房地址的地理位置图

4. 经营范围经营方式说明

5. 零售连锁企业总部的《第二类医疗器械经营备案凭证》

6. 第三方委托仓储协议

7. 经办人授权证明

8. 房屋产权情况承诺书

9. 审批替代型信用承诺书

10. 经营场所、仓库的房屋产权证明文件

11. 零售连锁企业总部的《统一质量管理责任声明》

12. 组织机构与部门设置说明

13. 经营场所、库房地址的平面图

14. 企业负责人身份证明

15. 经营设施、设备目录

16. 质量负责人的学历或职称

17. 经营质量管理制度、工作程序等文件目录

18.《医疗器械经营许可证》

19. 第二类医疗器械经营备案表

20. 经营场所、库房地址的租赁协议