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郑州体外诊断试剂三类医疗器械许可证怎么样办理

文章来源: 铭鼎科技   更新时间:2023-11-22 15:15:40  

今天,我们看下郑州体外诊断试剂三类医疗器械许可证怎么样办理,三类医疗器械内有不同的类别,分别为体外诊断试剂、植入介入高风险类、验配类。如产品包含以上的类别,都需要有相对应学历专业及经验的人员。如果都包含,就需要拥有所有相对应学历专业及经验的人员。


申请体外诊断试剂三类医疗器械办理人员要求,需要3名医疗器械相关的专业人员,其中一名是临床医学,如果是含诊断试剂的需要两名检验师,质量管理人员,其中有一名是主管检验师或者具备,检验学相关专业,大学以上的学历并从事三年以上检验工作经验,并不得兼职,验收和售后服务人员具备,检验学中专以上的学历,或者是初级以上的检验师职称,这些人员就是在验场地的时候都需要出场,并且携带身份证原件和学历证书的原件。


第三类医疗器械经营许可证办理要求:


1.场地要求:必须是办公性质,使用面积要最少达到45平方米(重点监管医疗器械要求更高一些);


2.人员要求:需要有3名相关人员(公司负责人、质量负责人、质量检查人员)的备案并且持有证书;


3.产品要求:必须要有合乎业务范围的产品信息,并出具证书;


4.其他相关法律法规要求。

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