新乡医疗器械经营许可证/医疗器械经营备案申请材料

1、医疗器械经营许可申请表；

　　2、法定代表人身份证；

　　3、法定代表人的学历证书；

　　4、企业负责人身份证；

　　5、企业负责人的学历证书；

　　6、质量负责人身份证；

　　7、质量负责人的学历或者职称证书；

　　8、企业组织机构与部门设置说明；

　　9、经营范围、经营方式说明；

　　10、经营场所、库房地址的地理位置图；

　　11、经营场所、库房地址的平面图；

　　12、经营场所、库房地址的房屋产权证或者租赁协议；

　　13、经营设施、设备目录；

　　14、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

　　15、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

　　16、申请材料真实性的自我保证声明；

　　17、授权委托书。

医疗器械经营许可证/医疗器械经营备案窗口办理流程

　　1、申请。申请人向长垣市食品药品监督管理局或所在地长垣市食品药品监督管理局分局窗口提出申请，提交申请材料。

　　2、受理。接件受理人员核验申请材料，当场作出受理决定。申请人符合申请资格，并材料齐全、格式规范、符合法定形式的，予以受理，出具《受理凭证》；申请人不符合申请资格或材料不齐全、不符合法定形式的，接件受理人员不予受理，出具《不予受理通知书》。申请人材料不符合要求但可以当场更正的，退回当场更正后予以受理。受理过程中，发现材料需补正的5个工作日内向申请人提出补正要求，出具《补正材料通知书》，申请人按要求补正后重新受理。

　　3、审查。受理后，审查人员对材料进行审查，在20个工作日内作出审查决定。符合审批条件的，出具《医疗器械经营许可证》；不予通过的，出具《不予许可决定书》。

　　4、领取结果。申请人按约定的方式到长垣市食品药品监督管理局或各分局取证窗口领取《医疗器械经营许可证》或《不予许可决定书》。